Remboursement et dispositifs médicaux : un dilemme majeur pour les entreprises. L’article 18 du décret-loi Aid-bis n° 115 de 2022, intitulé « Accélération des procédures de remboursement en cas de dépassement des plafonds de dépenses pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques », a imposé la vérification concrète du dépassement des plafonds de dépenses pour les dispositifs médicaux entre 2015 et 2018. Par ailleurs, le 15 septembre, un arrêté du ministère de la Santé, certifiant que les Régions et les Provinces autonomes avaient dépassé les plafonds de dépenses pharmaceutiques pour la période quadriennale susmentionnée, a été publié au Journal officiel. Ce cadre réglementaire fixe des délais très stricts pour le remboursement, par les entreprises concernées, des sommes perçues au titre de la fourniture de dispositifs médicaux au-delà du plafond de dépenses, dont la responsabilité incombe exclusivement aux organismes publics. Dès lors, comment les entreprises du secteur peuvent-elles se protéger ? Il est possible de contester la loi devant le tribunal administratif de deux manières distinctes : a) dans les 30 jours suivant la publication des dispositions de remboursement adoptées par les Régions et Provinces autonomes, qui concernent chaque entreprise ; b) dans les 60 jours suivant le 15 septembre (soit avant le 14 novembre), en contestant l’arrêté ministériel constatant le dépassement du plafond des dépenses de santé. Cette seconde voie est privilégiée car elle vise à empêcher l’adoption de dispositions ultérieures par les Régions et Provinces autonomes. Par ailleurs, la publication de l’arrêté du ministère de la Santé, qui adoptera les orientations préparatoires à l’adoption des dispositions régionales et provinciales relatives au remboursement, est attendue. Une échéance importante est fixée au 15 décembre 2022 : chaque Région doit alors publier, en définissant ses propres dispositions, la liste des entreprises tenues de rembourser pour chaque année, notamment par le biais d’audits de leurs comptes. Afin de garantir le remboursement, et par conséquent le montant des paiements dus aux collectivités locales, l'article 18, paragraphe 1, du décret susmentionné renvoie à l'article 9 ter, paragraphe 9 bis, du décret législatif n° 78 du 19 juin 2015. Ce dernier prévoit la possibilité d'activer un mécanisme de compensation des dettes d'acquisition de dispositifs médicaux avec les créances de l'entreprise défaillante, à concurrence de leur montant total. Cette même disposition exige également un rapport des institutions certifiant les recouvrements effectués, ce qui entraînerait un audit annuel du ministère de la Santé. En définitive, malgré les nombreuses irrégularités constatées, les entreprises concernées seront tenues de verser leurs échéances de remboursement respectives pour la période quadriennale 2015-2018 d'ici mi-janvier 2023, faute de quoi les dettes et créances restantes seront compensées. BLB Studio Legale, fournisseur de premier plan de services en matière de responsabilité et d'indemnisation (https://modulo24.ilsole24ore.com/responsabilita-landing/?refresh_ce=1), est prêt à fournir une assistance professionnelle aux entreprises impliquées et tenues de couvrir les dépassements de coûts dont elles ne sont pas responsables, évitant ainsi le risque d'une réclamation illégitime.